當愛滋遇上學名藥--你該知道的常識

高雄  愛河

『聽說卡貝滋的學名藥要進來了！』『疾管局新增的第一線用藥--倍歐滅-N，聽說是卡貝滋加上衛滋的學名藥！』這些是最近愛滋工作伙伴的熱門話題之一。究竟這是怎麼一回事？

學名藥是什麼？

我們知道新藥品的誕生是昂貴而且困難的。法律保障新藥品的專利權，讓擁有專利的藥廠可以在專利權期限內，獨家生產這種新藥，俗稱為『原廠藥』。專利權過期後，其他合格藥廠就可以生產相同成分的藥品，通稱為『學名藥』。

在愛滋藥物方面，葛蘭素藥廠的原廠藥『卡貝滋』（Combivir），專利於2012年5月屆滿，百靈佳藥廠的原廠藥『衛滋』的專利期已在2010年屆滿，默沙東藥廠『希寧』的專利期則將於2013年屆滿，都可能成為藥商以學名藥角逐台灣市場的新目標。事實上，台灣的藥品代理商『微確』已從印度藥廠CIPLA引進兩種學名藥：『倍歐滅』（Duovir）與『倍歐滅-N』（Duovir-N），要與專利已屆滿的卡貝滋和衛滋，角逐愛滋藥品市場。

其中學名藥『倍歐滅』的成分和劑量都與卡貝滋相同，於今年2月獲得衛生署食品藥物管理局發給許可證，健保局已核定給付價為每顆116元，大約為原廠藥卡貝滋的8折，自明年1月1日起生效，疾管局近期將訂定『倍歐滅』的使用規範。

另一項學名藥『倍歐滅-N』的成分，則是卡貝滋和衛滋的結合，於今年1月獲得衛生署食品藥物管理局發給許可證，也已獲得健保局核定給付價為每顆178元，大約為原廠藥卡貝滋和衛滋單價相加的7折，自今年11月1日起生效。疾管局已在今年12月1日將『倍歐滅-N』公告列入第一線愛滋治療處方之一。

學名藥有什麼優勢？

在醫療費用高漲的時代，學名藥最具競爭力的優勢，就是價格較便宜。例如『倍歐滅-N』健保價是原廠藥7折。如果從原廠藥更換為『倍歐滅-N』，每人每月藥費會減少4,644元，一年就可節省55,728元。此外，引進學名藥後，通常會導致原廠藥主動降價，以利市場競爭，讓學名藥和原廠藥能共存，各自佔有一席之地。

台灣愛滋感染者人數逐年成長，愛滋公務預算越來越吃緊。如果使用較便宜的學名藥、也促使原廠藥主動降價，有助於政府降低愛滋醫療費用的成長，讓公務預算能多分配一點給愛滋預防計畫，因此愛滋學名藥進入台灣市場，對捉襟見肘的公務預算應該是好消息。而且從民眾的角度來看，近年來，自費使用愛滋藥物的需求逐漸增加，例如在高風險性行為後做預防性投藥28天，目前費用直逼兩萬元，未來就多了較便宜的學名藥可以選擇。

學名藥的藥效，跟原廠藥一樣嗎？

從藥品審核的角度來看，衛生主管機關要確定學名藥的成分、作用、品質、安全性，都跟原廠藥相同，才能核准學名藥上市，然後還要經過各醫院的藥事委員會審查藥品相關資料、同意購入，才能成為醫院處方選擇，程序上會經過層層把關。

雖然理論上藥效相當，但從使用者的角度來看，立足市場多年的原廠藥，往往已有一定口碑，突然要改變習慣，去使用上市不久的學名藥，可能會引醫師和民眾質疑。尤其學名藥通常不是由歐美先進國家的大藥廠製造，更容易落入品質優劣的刻板印象，就像衣服是Made in China或Made in Japan，衛生紙是知名品牌還是自有品牌，孰好孰壞，其實是見仁見智的問題。有的醫師可能選擇價廉物美的學名藥，有的則堅持用口碑悠久的原廠藥，觀點不同，這是自由市場的常態。

學名藥來自印度藥廠，好奇怪？

國內第一次有愛滋學名藥上市，又是來自印度藥廠，讀者難免會覺得奇怪。其實印度藥廠CIPLA，在國際愛滋治療是赫赫有名的。1996年雞尾酒療法誕生，為愛滋感染者帶來福音，但昂貴的藥價讓許多貧窮國家無力負擔，轉而向對藥品專利規範寬鬆的印度，尋求生機。過去的十餘年，印度藥廠CIPLA生產各種愛滋學名藥，獲得世界衛生組織認可，以低價提供亞洲和非洲國家廣泛用於愛滋治療計畫，成為全球銷售量最大的愛滋藥廠。甚至美國政府也為了有效運用援外經費，決定犧牲大藥廠利益，從2006年起核准多種CIPLA的學名藥在美國上市，用於國際人道救援計畫。

不過，印度藥廠並非毫無缺失。2004年世界衛生組織曾經查到CIPLA違反藥品臨床試驗管理規範，動搖了國際對印度藥廠的信心，南非更決定將CIPLA的兩種學名藥暫時下架。在此之後，CIPLA並未再有類似事件傳出。

台灣的新藥上市，政府規定有5年的監視期，以掌握上市後藥品安全性。這次引進的CIPLA學名藥『倍歐滅』和『倍歐滅-N』，在國際上已廣泛使用10年以上，並非新面孔，國際上除了前述2004年的CIPLA風波，也沒有其他安全疑慮。但是做為首次在台灣上市的愛滋學名藥，『倍歐滅』和『倍歐滅-N』，可能會成為引進其他愛滋學名藥的風向球，臨床接受度和使用經驗，仍有待觀察。

我在服用卡貝滋，以後要換成學名藥『倍歐滅』嗎？兩者使用有什麼不同嗎？

學名藥『倍歐滅』已獲得健保局核定給付價格，疾病管制局會再邀集國內愛滋病治療專家們，討論使用『倍歐滅』的相關規範。

以『卡貝滋』和『倍歐滅』來比較，兩者都是白色藥錠，藥物成分相同，藥盒均附有中文仿單。藥錠外觀和大小差不多，都是長橢圓型，唯一的差異就是浮刻的英文字不同。服用方式和注意事項完全一樣，不需要改變任何服藥習慣。詳細的使用方法，請患者遵照醫師和藥師的指示服用。

我在服用卡貝滋和衛滋，要換成學名藥『倍歐滅-N』嗎？兩者使用有什麼不同嗎？

已經在服用卡貝滋和衛滋的患者，從節省政府藥費支出的角度，更換為『倍歐滅-N』有利於國家財政，不過仍須經由醫師專業評估，以決定是否更換為學名藥。

如果更換為『倍歐滅-N』，服用方式為一天兩次，每次一顆，無須搭配其他抗愛滋藥物使用。相較於卡貝滋和衛滋一天兩次總共4顆藥，可減少藥物顆粒數，讓服藥更簡單。『倍歐滅-N』的外觀是白色長橢圓型藥錠，注意事項與卡貝滋和衛滋個別的注意事項相同，藥盒均附有中文仿單。詳細的使用方法，請患者遵照醫師和藥師的指示服用。

我從未服用過抗愛滋藥物，首次服藥時，醫師會開『倍歐滅-N』給我嗎？

學名藥『倍歐滅-N』已被疾病管制局列為第一線愛滋治療處方之一，只要愛滋指定醫院有供應，醫師就可以直接開立，無需向疾管局申請。然而醫師仍可以選擇目前列為第一線愛滋治療處方的其他組合：卡貝滋＋希寧、卡貝滋＋衛滋。從節省政府藥費支出的角度，使用『倍歐滅-N』有利於國家財政，不過仍須經由醫師專業評估，以決定是否首次服藥就開立學名藥。

如果醫師選擇『倍歐滅-N』，要注意針對首次服藥的患者，仍須遵守漸進式劑量：服藥第1天到第14天，每天服用『倍歐滅-N』和卡貝滋（或『倍歐滅』）各一顆，分早晚服用，例如早上服用『倍歐滅-N』一顆，晚上服用卡貝滋一顆（反之亦可）；服藥第15天開始，則改為『倍歐滅-N』早晚各一顆即可，無須搭配其他抗愛滋藥物使用。

（本文授權財團法人中華民國愛滋感染者權益促進會網站同步刊登）

延伸閱讀：疾管局修正抗HIV藥品處方使用規範（101年12月1日生效）