2012年12月22日 星期六

當愛滋遇上學名藥--你該知道的常識

高雄  愛河
『聽說卡貝滋的學名藥要進來了!』『疾管局新增的第一線用藥--倍歐滅-N,聽說是卡貝滋加上衛滋的學名藥!』這些是最近愛滋工作伙伴的熱門話題之一。究竟這是怎麼一回事?

學名藥是什麼?

我們知道新藥品的誕生是昂貴而且困難的。法律保障新藥品的專利權,讓擁有專利的藥廠可以在專利權期限內,獨家生產這種新藥,俗稱為『原廠藥』。專利權過期後,其他合格藥廠就可以生產相同成分的藥品,通稱為『學名藥』。

在愛滋藥物方面,葛蘭素藥廠的原廠藥『卡貝滋』(Combivir),專利於20125月屆滿,百靈佳藥廠的原廠藥『衛滋』的專利期已在2010年屆滿,默沙東藥廠『希寧』的專利期則將於2013年屆滿,都可能成為藥商以學名藥角逐台灣市場的新目標。事實上,台灣的藥品代理商『微確』已從印度藥廠CIPLA引進兩種學名藥:『倍歐滅』(Duovir)與『倍歐滅-N』(Duovir-N),要與專利已屆滿的卡貝滋和衛滋,角逐愛滋藥品市場。

其中學名藥『倍歐滅』的成分和劑量都與卡貝滋相同,於今年2月獲得衛生署食品藥物管理局發給許可證,健保局已核定給付價為每顆116元,大約為原廠藥卡貝滋的8折,自明年11起生效,疾管局近期將訂定『倍歐滅』的使用規範。

另一項學名藥『倍歐滅-N』的成分,則是卡貝滋和衛滋的結合,於今年1月獲得衛生署食品藥物管理局發給許可證,也已獲得健保局核定給付價為每顆178元,大約為原廠藥卡貝滋和衛滋單價相加的7折,自今年111起生效。疾管局已在今年121將『倍歐滅-N』公告列入第一線愛滋治療處方之一。

學名藥有什麼優勢?

在醫療費用高漲的時代,學名藥最具競爭力的優勢,就是價格較便宜。例如『倍歐滅-N』健保價是原廠藥7折。如果從原廠藥更換為『倍歐滅-N』,每人每月藥費會減少4,644元,一年就可節省55,728元。此外,引進學名藥後,通常會導致原廠藥主動降價,以利市場競爭,讓學名藥和原廠藥能共存,各自佔有一席之地。

台灣愛滋感染者人數逐年成長,愛滋公務預算越來越吃緊。如果使用較便宜的學名藥、也促使原廠藥主動降價,有助於政府降低愛滋醫療費用的成長,讓公務預算能多分配一點給愛滋預防計畫,因此愛滋學名藥進入台灣市場,對捉襟見肘的公務預算應該是好消息。而且從民眾的角度來看,近年來,自費使用愛滋藥物的需求逐漸增加,例如在高風險性行為後做預防性投藥28天,目前費用直逼兩萬元,未來就多了較便宜的學名藥可以選擇。

學名藥的藥效,跟原廠藥一樣嗎?

從藥品審核的角度來看,衛生主管機關要確定學名藥的成分、作用、品質、安全性,都跟原廠藥相同,才能核准學名藥上市,然後還要經過各醫院的藥事委員會審查藥品相關資料、同意購入,才能成為醫院處方選擇,程序上會經過層層把關。

雖然理論上藥效相當,但從使用者的角度來看,立足市場多年的原廠藥,往往已有一定口碑,突然要改變習慣,去使用上市不久的學名藥,可能會引醫師和民眾質疑。尤其學名藥通常不是由歐美先進國家的大藥廠製造,更容易落入品質優劣的刻板印象,就像衣服是Made in ChinaMade in Japan,衛生紙是知名品牌還是自有品牌,孰好孰壞,其實是見仁見智的問題。有的醫師可能選擇價廉物美的學名藥,有的則堅持用口碑悠久的原廠藥,觀點不同,這是自由市場的常態。

學名藥來自印度藥廠,好奇怪?

國內第一次有愛滋學名藥上市,又是來自印度藥廠,讀者難免會覺得奇怪。其實印度藥廠CIPLA,在國際愛滋治療是赫赫有名的。1996年雞尾酒療法誕生,為愛滋感染者帶來福音,但昂貴的藥價讓許多貧窮國家無力負擔,轉而向對藥品專利規範寬鬆的印度,尋求生機。過去的十餘年,印度藥廠CIPLA生產各種愛滋學名藥,獲得世界衛生組織認可,以低價提供亞洲和非洲國家廣泛用於愛滋治療計畫,成為全球銷售量最大的愛滋藥廠。甚至美國政府也為了有效運用援外經費,決定犧牲大藥廠利益,從2006年起核准多種CIPLA的學名藥在美國上市,用於國際人道救援計畫。

不過,印度藥廠並非毫無缺失。2004年世界衛生組織曾經查到CIPLA違反藥品臨床試驗管理規範,動搖了國際對印度藥廠的信心,南非更決定將CIPLA的兩種學名藥暫時下架。在此之後,CIPLA並未再有類似事件傳出。

台灣的新藥上市,政府規定有5年的監視期,以掌握上市後藥品安全性。這次引進的CIPLA學名藥『倍歐滅』和『倍歐滅-N』,在國際上已廣泛使用10年以上,並非新面孔,國際上除了前述2004年的CIPLA風波,也沒有其他安全疑慮。但是做為首次在台灣上市的愛滋學名藥,『倍歐滅』和『倍歐滅-N』,可能會成為引進其他愛滋學名藥的風向球,臨床接受度和使用經驗,仍有待觀察。

我在服用卡貝滋,以後要換成學名藥『倍歐滅』嗎?兩者使用有什麼不同嗎?

學名藥『倍歐滅』已獲得健保局核定給付價格,疾病管制局會再邀集國內愛滋病治療專家們,討論使用『倍歐滅』的相關規範。

以『卡貝滋』和『倍歐滅』來比較,兩者都是白色藥錠,藥物成分相同,藥盒均附有中文仿單。藥錠外觀和大小差不多,都是長橢圓型,唯一的差異就是浮刻的英文字不同。服用方式和注意事項完全一樣,不需要改變任何服藥習慣。詳細的使用方法,請患者遵照醫師和藥師的指示服用。

我在服用卡貝滋和衛滋,要換成學名藥『倍歐滅-N』嗎?兩者使用有什麼不同嗎?

已經在服用卡貝滋和衛滋的患者,從節省政府藥費支出的角度,更換為『倍歐滅-N』有利於國家財政,不過仍須經由醫師專業評估,以決定是否更換為學名藥。

如果更換為『倍歐滅-N』,服用方式為一天兩次,每次一顆,無須搭配其他抗愛滋藥物使用。相較於卡貝滋和衛滋一天兩次總共4顆藥,可減少藥物顆粒數,讓服藥更簡單。『倍歐滅-N』的外觀是白色長橢圓型藥錠,注意事項與卡貝滋和衛滋個別的注意事項相同,藥盒均附有中文仿單。詳細的使用方法,請患者遵照醫師和藥師的指示服用。

我從未服用過抗愛滋藥物,首次服藥時,醫師會開『倍歐滅-N』給我嗎?

學名藥『倍歐滅-N』已被疾病管制局列為第一線愛滋治療處方之一,只要愛滋指定醫院有供應,醫師就可以直接開立,無需向疾管局申請。然而醫師仍可以選擇目前列為第一線愛滋治療處方的其他組合:卡貝滋+希寧、卡貝滋+衛滋。從節省政府藥費支出的角度,使用『倍歐滅-N』有利於國家財政,不過仍須經由醫師專業評估,以決定是否首次服藥就開立學名藥。

如果醫師選擇『倍歐滅-N』,要注意針對首次服藥的患者,仍須遵守漸進式劑量:服藥第1天到第14天,每天服用『倍歐滅-N』和卡貝滋(或『倍歐滅』)各一顆,分早晚服用,例如早上服用『倍歐滅-N』一顆,晚上服用卡貝滋一顆(反之亦可);服藥第15天開始,則改為『倍歐滅-N』早晚各一顆即可,無須搭配其他抗愛滋藥物使用。

(本文授權財團法人中華民國愛滋感染者權益促進會網站同步刊登)

延伸閱讀:疾管局修正抗HIV藥品處方使用規101121日生效)

2012年12月3日 星期一

12月1日在診間

陰雨綿綿的12月1日,全世界想盡辦法、別出心裁,紀念世界愛滋日,電視主播繫上紅絲帶,媒體爭相製作愛滋專題報導,以「愛」為名的宣導活動遍地開花。

這一天,意義是多重的。提醒民眾預防HIV,訴求社會公平對待感染者,哀悼已逝去的,珍惜仍存活著的,努力達成零歧視、零死亡、零傳播。

---------------------------------------------------------------------------------

這一天,我在診間度過。不論怎樣沈重嚴肅的議題,到了每位感染者的身上,總歸結到很切身的,該怎麼過日子? 每次進入診間看抽血報告,就像是聯考又放榜了,心情格外緊張。醫生會不會突如其來發戰帖,影響我好不容易已經平靜的生活?

狀況一:CD4上次500,這次跌落到接近350。

醫生:「建議要開始吃藥了。」

但這只是單純的醫療決定嗎? 更多的是晴天霹靂的震驚,難以接受的情緒。「為什麼掉這麼快」、「我都有很認真在運動啊」、「我也想多休息,可是工作不允許」。其實這些因素跟CD4變化無關,但感染者總容易找些理由來怪罪自己。

「不是你的錯。」我只能安慰。CD4降低,不要責備自己。數字起起落落,就像股票有時漲停、有時跌停,難以準確預測。我們先不開藥、再追蹤看看,也許下次又升高了。多給你一點時間,調整心情。

「吃藥,不能有口無心。」為了從浮動歸為安穩的心,我寧願守候。


狀況二:梅毒指數從陰性變陽性,指數滿高 (1:256)。

醫生:「怎麼感染到的?」

「從男友來的?」「不是,我還沒有交往的對象。」「網路約的?」 「有幾個,可是我都有堅持要戴套。」「口交也有戴? 」「沒有,可是口交不是不會傳染嗎? 」「錯,口交當然可以傳染梅毒。」

曾經的努力堅持,因感染梅毒,彷彿化為一場空。我讓醫生失望了。醫生的詢問,是否在暗示我很不檢點? 很不愛惜自己? 「我有H又有梅毒,身上是不是太多病毒了?」

這話裡透著哀怨和灰心。感染者容易自卑,有HIV已是瑕疵品,再添梅毒豈不是更次級? 既然身價越來越低,何必珍惜自己。索性及時行樂,享受這苦短人生。

「不要這樣說,梅毒可以治癒的。」我讚許你堅持戴套的決心,但不要漏了口交。如果戴套口交無法做到,就避免口交、避免約炮,讓自己保持健康,不要再感染其他性病。

「我會好好活下去,還有很多事情沒做。」

這是你自己說的,我沒逼你喔。


狀況三:黃疸指數升高了,臉也看起來有點黃。

醫生:「這是瑞塔滋的副作用,想換藥嗎?」

並不是傷肝或爆肝,而是有些人吃瑞塔滋,膽色素代謝會變慢,多餘的膽色素就會進入血液裡,可以沈積在皮膚和眼白,影響到外觀。

「有別人說你臉色變黃,問東問西嗎?」「沒有啊,我覺得還好。」那就不用換藥,反正瑞塔滋引起的黃疸並不傷身。

另一種回答:「對啊,家人都在問,我臉色很差,是不是肝不好,叫我去看醫生。」既然干擾到生活了,就考慮換藥吧,改成其他藥物,黃疸就會解決,膚色會恢復正常。

有時候很難下決定。外觀有點影響,但是已經習慣這組藥了,換藥又要重新適應。這時候,完全看你自己的想法,想維持現狀、想嘗試改變,都是合理的選擇,最重要是你願意。

---------------------------------------------------------------------------------

有感染者說:「12月1日,是屬於我們的日子。」

有記者問我:「世界愛滋日,你最想對病友說什麼?」

我想起一首兒歌:「蝸牛背著那重重的殼呀,一步一步地往上爬。」

每個感染者,都背了重重的殼。來自四面八方的,關心或管理,同情或歧視,弱勢或傳染源,每樣都是包袱,還嫌你扛得不夠重,不分青紅皂白的扔過來,你被迫接收。沒有人應該被這樣對待的。

期待有一天,我們能在12月1日,不繫紅絲帶、卸下重重的殼。拋下你不想背負的包袱。

如果能找到你愛、也愛你的人,當然很好。如果單身,也可以很快樂。

平安、健康、輕鬆過日子。這是我對所有感染者,最想說的一句話。

2012年12月1日 星期六

2012年12月答客問


各位讀者,12月份的問題請在此標題下留言。因為每日留言重覆很多,所有留言都必須經過版主審核才會發佈。留言前請先詳讀以下說明,如果留言屬於下列1~5的範圍,版主不會回答、也不會將你的留言刊登出來

1. 環境不會傳播HIV、手不會傳播HIV、飲食不會傳染HIV,這些都不是傳染途徑。

不管你的手摸到了什麼血液體液或髒東西,或是別人幫你手淫、指交,你幫別人手淫、指交,路上被水濺到、在醫院摸到門把、路上覺得有被針刺到,你再怎樣毛毛的覺得上面帶有HIV,都不可能真的傳染到HIV,也從未有這樣的感染案例發生,完全沒有風險。這類『環境』、『手』的問題,版主不會答覆。

2. 留言如果沒有描述跟自身相關的接觸人時地、接觸風險狀況(例如性行為保護措施),和你所擔心的問題,版主有權拒絕答覆。

心之谷是要解決讀者切身問題的,不是百科全書網站,請把自己的故事說清楚。假設性的問題、或是沒把故事講清楚的話,版主都不會答覆。

3. 感染後第1天到第7天就出現的症狀,不可能是HIV引起的。

急性感染有出現症狀的人,絕大部分(96%)會有發燒(體溫超過38度)。不管你身體症狀再怎麼多,假如沒有發燒,會是HIV引起的機率就很低。有不安全性行為,是該在12週後做HIV篩檢,可是沒必要一直拿放大鏡看自己身體的細微變化,假如沒有發燒,苦苦的擔心在我看來就是多餘的。假如有發燒,也不表示你就中獎,可能是流感或其他病毒細菌來亂,先看醫生、找出病因最重要。

4. 我服用的XX藥物或從事的XX行為是否會影響HIV檢驗?

答案很簡單,只有服用HIV治療藥物、B肝治療藥物 (肝安能和惠立妥)、器官移植後的抗免疫排斥劑,有可能影響HIV檢驗。否則,不管你吃心肺肝腎腦骨腸胃各科的藥物(包括感冒藥、保肝丸、類固醇、中藥),或是抽煙喝酒打牌熬夜,或是自覺身體虛弱免疫力差,都對HIV檢驗沒有任何影響。這裡的HIV檢驗包括抗體(ELISA, PA, 西方墨點法)、快篩、PCR。

5. 我X週後檢驗PCR陰性(或抗體陰性),我還可能有HIV嗎?

版主依照全球公共衛生界的共識,建議要「滿12週抗體檢驗陰性」才能排除HIV感染,此處的檢驗包括ELISA、PA、血液快篩。越靠近12週篩檢陰性,還會陽轉的機率就越渺小。站在成本效益的考量,滿12週去做抗體檢驗,一翻兩瞪眼,是最經濟的方式。如果你擔心過度、終日惶惶不知所措,提前去做HIV檢驗(PCR、抗體)可能有助於早期發現感染(假如陽性)或暫時安心(假如陰性),但是版主建議滿12週還是要去做抗體檢驗,確保一勞永逸。空窗期相關的問題,版主不再答覆。

註:跟HIV感染者發生性行為,每次性接觸感染HIV的風險:發生接受型無套肛交(即零號)的傳染風險估計每次是1-30%;插入型無套肛交(即壹號)與接受型無套陰道交(即女方)的傳染風險差不多,估計每次是0.1-10%;插入型無套陰道交(即男方)的傳染風險估計每次是0.1-1%。只有上述的無套肛交或無套陰道交是高風險性行為。口交相對於上述性接觸,被認為是風險低很多的接觸,但是沒有好的風險估計數字可以提供,而確實有報告過純因口交而感染HIV的案例,HIV病毒量高、牙周病、口腔潰瘍、口腔接觸到精液或前列腺液,是口交容易感染HIV的危險因子。